Jak uzyskać pozwolenie na FDA do sprzedaży na receptę Leki

US Food and Drug Administration (FDA ) administruje i produkcji Set- up licencji w Stanach Zjednoczonych dla różnych produktów . Centrum Badań i Oceny Leków ( CDER ) jestpodział FDA odpowiedzialny za oceny i zatwierdzania nowych markowych i generycznych na receptę leków . Jest również odpowiedzialny za licencjonowanie over-the -counter leki w celu ochrony konsumentów . Musisz wykonać kilka kroków , aby ubiegać się o pozwolenie na rozpoczęcie sprzedaży leków na receptę w USA lub do uzyskania pozwolenia na wywóz do sprzedaży produkt wyprodukowany w USA za granicą . Rzeczy, które musisz
odpowiedni formularz FDA dla danego typu Komisja powinna przedstawić
Dokumenty uzupełniające do licencji , w tym: Łódź próbkę proponowana etykieta Obrazów, chemii , produkcji i kontroli informacji
zakończone FDA metody sprawdzania poprawności pakietu
dane kliniczne na poparcie wniosku licencyjnego (opcjonalnie) Foto dane statystyczne w celu wsparcia wniosku o pozwolenie
PRZYPADKU formy Katowice Sprawa tabulacje raportu
kserokopie informacji patentowej na wszelkie patenty związane z lekiem
opłaty aktu Prescription Drug User ( PDUFA ) Sheet Opłata pokrywa
Prescription Drug User Fee

Pokaż więcej instrukcji
1

Idź do FDA stronie internetowej (patrz Zasoby ) . Pobierz wszystkie odpowiednie formularze na stronie internetowej FDA do ubiegania się o licencję Leków Stosowanych u Ludzi .
2

Wypełnij wszystkie odpowiednie części formularza całkowicie . Zwróć szczególną uwagę na sekcję informacji kontakt , wprowadzenie nazwy lub numeru telefonu, z każdego, kto będzie w stanie odpowiedzieć na szczegółowe pytania o produkcie przed licencji zamówienia.
3

Begin zebranie dokumentacji dowodowej w kolejności podanej w formularzu , począwszy etykiecie próbki , a następniechemii , produkcji i kontroli informacji .
4

pakiet walidacji pełne metody FDA , tak dokładnie jak to tylko możliwe.

5

Przejrzyj dane kliniczne i statystyk i być pewien, że nie ma błędów . Dodaj do dokumentacji aplikacyjnej .
6

Zorganizuj wszystkie formularze przypadku chorobowego . Włączenie ich w zestawień przypadku. Dodaj je do aplikacji.
7

Podaj fotokopie wszelkich patentów posiadanych w stosunku do leku .
8

Wypełnij tytułową opłaty użytkownika . Wysłać czek lub projekt bankiera Opłata za zgłoszenie , które , począwszy od 2011 r. , jest 1.405.500 dolarów , jeśliwniosek zawiera dane kliniczne , które mają być oceniane, a 702.750 dolarów , jeśli nie ma danych klinicznych musi być oceniana .
9

Utwórz podsumowanie wszystkich dokumentów zostały uwzględnione , w kolejności, w jakiej zostały włączone je , korzystając z listy niezbędnych elementów przewidzianych w formularzu wniosku. Tworzenie indeksu każdego przedstawienia.
10

Kserokopiapełny pakiet składanie i formularz zgłoszeniowy . Należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu do wykorzystania w przyszłości . Składa wniosek do FDA zgodnie z instrukcjami . Imperium