FDA Wymagania sprzedać HCG
HCG , ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej , jesthormonem łożyska znaleziono w surowicy, osoczu i moczu . Z odpowiednim wyrobów medycznych in vitro , wykrycie tego hormonu może wskazać, czykobieta może być w ciąży . Producenci mogą sprzedawać hCG w urządzeniach do diagnostyki in vitro do gabinetów lekarskich i laboratoriach klinicznych dopiero po złożeniu wniosku , który następuje wymagania amerykańskiej Food and Drug Administration . Dane i analizy statystyczne
Producenci muszą przedstawić różne dane badania i analizy statystyczne przy składaniu wniosku do obrotu IVD do FDA. FDA wymaga wykazania charakterystyk dotyczących wszystkich próbek i materiałów używanych do szczegółowych różnic statystycznych . Innym wymogiem rozporządzenia federalnego w zakresie sprzedaży urządzeń hCG jest to, że producenci muszą opisać rodzaje próbek stosowanych do danych badawczych , takich jak surowicy i moczu nie będących w ciąży , kobiet w ciąży i menopauzy .
Oświadczenie producenta
producent może omawiają niektóre aspekty urządzenia w odniesieniu do zdolności do badań. Takie możliwości obejmują wykrycie ciąży w oparciu o od kiedypierwszy celny okres się ( nie wcześniej ) , chyba że walidacja jest niezbędnych danych klinicznych . Producent może również zawierać odniesienia dotyczące różnych poziomów hCG , że może przejść niezauważony w czasie poczęcia , implantacji i pierwszym trymestrze czasowych . Foto Foto Foto Foto Etykietowanie i ograniczenia
FDA wymaga , że producenci urządzeń medycznych hCG dostarczyć ulotkę etykiety podkreślające informacje o produkcie . Etykiety muszą być zwięzłe sformułowanie , które jest łatwe do zrozumienia . Wszelkie rysunki i ilustracje powinny być wystarczająco jasne dla przeciętnego użytkownika urządzenia mogą zinterpretować . Wkładka ta może również opisać ograniczenia produktów . Takie informacje mogą stwierdzić, że urządzenie nie jest przeznaczone do żadnych innych celów oprócz wczesnego wykrywania w ciąży lub pozytywnej hCG można wykryć jeszcze kilka tygodni po aborcji lub dostawy . Imperium
