FDA Wytyczne dotyczące biorównoważności

Wytyczne FDA dla biorównoważności zostały ustalone , aby zapewnić przede wszystkim , że producenci leków generycznych są produkcji leków równoważnych wersjach nie- generycznych. Wymagania są także w celu zapewnienia, że leki są bezpieczne i pracy, jak również leków markowych . Definicja

Według Merck , biorównoważności oznacza, że​​rodzajowa wersja lek uwalnia substancję czynną do krwiobiegu w praktycznie tej samej prędkości i w niemal takich samych ilościach jak lek oryginalny . Badań biorównoważności porównać dwa produkty z narkotykami , anowy lek musi być równoważny z oryginałem zarówno szybkość i stopień narażenia w organizmie .
Kliparty Podstawowe wymagania

Generic Pharmaceutical Association stwierdza , że prawo federalne , a później FDA zatwierdzenie produktu generycznego leku , wymagają, abyrodzajowe " zawierają tę samą substancję czynną, jak markowy odpowiednik, taka sama moc i postać dawkowania ( tabletki, kapsułki , itp. ) i mają taką samą drogę podawania (doustnie , miejscowo, do wstrzykiwania , itp. ), . " Inne wymagania podstawowe jest to, żelek generyczny pracy w podobny sposób , a także mają ten sam profil bezpieczeństwa i skuteczności . Imperium FDA Perspektywa

FDA stwierdził, żeróżnica mniej niż 5 procent stężenia we krwi jest wymagane między marką i leków generycznych . FDA także często stwierdza , że wymagania biorównoważności są trudne i dość rygorystyczne , aby zapewnić leki generyczne są tak blisko do leków markowych , jak to możliwe . Imperium