Jak złożyć Briefing dokumentu FDA

Dokument odprawa jestraport wysłany do Food and Drug Administration ( FDA ) , który nakreśla tło produktu , informacje na bieżąco i uzasadnienia dla dalszego rozwoju . Odprawa jest składany dokument jako część pakietu informacyjnego o spotkaniu z agencji regulacyjnej . Jestwniosek o doradztwo naukowe , a także prowadzi przepływ spotkaniu z FDA. Instrukcja
1

Opracowanie harmonogramu przez pracę do tyłu w oparciu kiedy chcesz się spotkać z FDA. FDA ogólnie zaplanować spotkanie około 60 dni po otrzymaniu wniosku . Będzie zobowiązany do przedłożenia dokumentu informacyjną na 30 dni przed terminem posiedzenia .
2

Wyślij wezwania na spotkanie FDA , który informuje FDA pytań do dyskusji i których Twoim zdaniem powinien uczestniczyć z FDA. Każde pytanie powinno zawierać krótkie tła w celu zapewnienia kontekście , jeśli to konieczne dla zrozumienia kwestii .
3

Stworzenie strategii dokumentu informacyjnego i rozwój kontekst i informacje na każdy zokoło pytania . Upewnij się, że dokument jest jasne , dobrze zbudowane i zapewnia dokładne i pełne konto statusu danego produktu .
4

Prześlij pakiet dokumentów odprawa i informacje FDA i rozpowszechnianie materiałów do wszystkich uczestników spotkania . Imperium