FDA Audytu Przygotowanie

Food and Drug Administration , FDA i jest odpowiedzialny za kontrolę firm , które dostarczają produkty regulowane przez FDA , takich jak żywność i leki . Kontroluje również laboratoria i miejsca , w których prowadzone są badania kliniczne w celu zapewnienia, przepisy są właściwie stosowane. Badania na ogół wykonują ten sam proces , a przygotowania do inspekcji jest podstawą sukcesu w działalności gospodarczej produktów . Oczekiwania

FDA wymagane jest dostarczenie poświadczeń i pisemne zawiadomienie ( formularz 482) w celu wprowadzenia ułatwień w celu inspekcji . Kontroli , które mogą być planowane z wyprzedzeniem i bez uprzedzenia , może być niepełna całego obiektu lub skupić się na jednym aspekcie obiektu . Śledczy mogą poprosić o dokumenty , sprzęt , porozmawiać z pracownikami lub pobranie próbek produktów . Obserwacje będą dokumentowane i przedstawiane biznesu .
Przygotowanie

Przygotowanie do audytu FDA jest procesem ciągłym , ale bezpośrednio przed inspekcjąfirma powinna zapewnić , że szkolenie pracowników jest aktualne i żewyznaczona do interakcji z FDA jest identyfikowany . Spółka powinna również przeszkolić wyznaczone na skutecznej interakcji z agencji i rozpoczyna zapoznanie się ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP ) . Wreszcie , inspekcje mock to świetny sposób , aby przygotować zespół i określić problemy w zakładzie przed inspekcji FDA . Imperium kluczowe Pomysły

najbardziej krytycznym elementem udanej kontroli jest komunikacja z organami regulacyjnymi . Komunikat powinien być profesjonalny i przejrzysty , a nie kłótni , wrogie lub niechętne do współpracy . Przedsiębiorcy powinni czekać na badacza do żądania informacji przed dostarczanie dużych ilości informacji . Spółka powinna być również przygotowany do odpowiedzi na FDA komentarze niezwłocznie . Imperium