FDA Regulacje dotyczące stosowania neoform

neoform składa się z ludzkiej tkanki skórnej , który został sterylizowany i zakonserwowane za pomocą specjalnego procesu czyszczenia , według strony internetowej Mentor . Działa jako mostek lub wsparcia dla normalnego wzrostu tkanek i gojenie się implant będziezdrowych części organizmu. FDA wymagania dotyczące urządzeń , przechowywania, dystrybucji, sprzętu i etykietowania , aby zapobiec rozprzestrzenianiu się choroby lub zakażenia tkanek , takich jak implanty neoform . Wyposażenie

Food and Drug Administration pole ściśle regulowane od 1993 roku w celu zapewnienia bezpieczeństwa implantów tkanek ludzkich , według strony internetowej Mentor . FDA zdecydowała się uregulować tkanek pod nadzorem prawnym sekcji 361 (punkt 361 ), ustawy z Public Health Service . FDA reguluje neoform i inne podobne produkty wyłącznie jako " 361 produktów " , gdy spełniają one określonych kryteriów . Tkanki są również regulowane przez Centrum Oceny i Badań Biologics . Wyposażenie i zakłady są wymagane przez FDA do zarejestrowania się w Centrum Oceny i Badań Biologics i listy swoich ludzkich komórek , tkanek i produktów komórkowych i tkankowych oparte . Magazyny muszą zarejestrować się w ciągu pięciu dni od operacji rozpoczynających . Wyposażenie musi być odpowiedniej wielkości , lokalizacji i budowy i mają prawidłowe odprowadzanie , wodno-kanalizacyjnych i wentylację , aby zapobiec rozprzestrzenianiu się choroby .
Sanitarne i Magazynowanie Wymagania

Sprzęt używany w przetwarzanie ludzkiej tkanki muszą zostać oczyszczone , zdezynfekowane i utrzymywany zgodnie z ustalonymi harmonogramami , jak wymagane przez FDA . Należy przechowywać zapisy z konserwacji . FDA wymaga również, że ludzkie komórki lub tkanki z dwóch lub więcej niż jednego dawcy , nie muszą być umieszczone w fizycznym kontakcie lub zmieszane w jednym naczyniu . Tkanki muszą być oznakowane w sposób dokładny , czytelny sposób . Powierzchnie magazynowe muszą być ustawione w taki sposób, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się choroby . Wymagania te obejmują przechowywania próbek w odpowiedniej temperaturze , przypisanie daty ważności i prowadzenie ewidencji . Działania naprawcze muszą być podjęte natychmiast, jeśli jakakolwiek procedura nie jest stosowana . Imperium Darczyńcy

Każdy implant neoform sięgają do oryginalnego dawcy . Dawcy wybrane są negatywne dla HIV - 1 , HIV - 2 , zapalenie wątroby typu B i C , HTLV - 1 , HTLV -2 i kiły . Ponadto ,proces selekcji dawcy obejmuje medycznego przesiewowe rekordu i najbliżsi krewni wywiadów . FDA ma również swoją własną listę wymagań dla dawcy kwalifikowalności . Dawcy muszą być pod kątem ryzyka lub dowodu zakaźnych czynników chorobotwórczych i chorób i zakaźnych zagrożeń chorobowych związanych z ksenotransplantacji . Imperium