Wymagania dla Drug Recall

Przy okazji ,lek jest wycofany i wycofane z rynku . Przypomina, może wystąpić z lekami na receptę, over-the -counter leków lub suplementów diety . Organizacja w Stanach Zjednoczonych , który nadzoruje wycofanie leków jestFood and Drug Administration . Leki mogą być wycofane dobrowolnie przez producenta , jako wniosek złożony przez FDA lub zlecenia przez FDA. Producent Przypomnijmy
Foto Zarówno receptę i ponad -the-counter leki podlegają wycofaniu leku .

W niektórych przypadkach ,producent leków może podjąć decyzję o dobrowolnym wycofaniu swojego produktu . Jest to znane jako " wycofanie rynkową. " W takich przypadkachproducent zdaje sobie sprawę z tego, coFDA nazywa" drobne wykroczenia ", które nie są objęte wytycznymi określonymi przez FDA do wycofania . Naruszenia te obejmują takie rzeczy jak pakiet manipulacji , które nie odbijają się na jakości i skuteczności pierwotnego leczenia. Prawdopodobnienajbardziej znany przypadek wycofania leku spowodowanego manipulacją jestdobrowolne wycofanie Tylenol w 1982 roku , kiedy odkryto, że niektóre butelki zostały otwarte i kolczasty z cyjankiem . FDA twierdzi, że wycofanie producent przeprowadził bo alboproducent lub dystrybutor uznaje jestproblemem zdrowia publicznego do produktu.
Roli FDA
Watch grup innych niż FDA śledzić wycofania leku .

Według swojej stronie internetowej ,Food and Drug Administration ma trzy poziomy klasowe przypomnieć. Klasa I kiedyFDA przyznaje, jest" uzasadnione prawdopodobieństwo " , żelek może spowodować poważne komplikacje zdrowotne , a nawet śmierć , jeślilek jest przyjmowany . Klasa II wypłaty wystąpić, gdyużycie lub ekspozycji na lek może powodować działania niepożądane lub" prawdopodobieństwo poważnych konsekwencji zdrowotnych jest znikoma . " Klasa III wycofanie się dzieje, gdylek nie jest w stanie przedstawić żadnych poważnych problemów zdrowia publicznego .

Dlaczegowycofywania?

Według FDA , leki Przypomina się , ponieważ są przedstawić ryzyko urazów , są wadliwe w ich intencji i celu , lub stanowić oszustwo do publicznej wiadomości. FDA przeprowadza badanie w celu ustalenia roszczeń przez producenta leku , określa, czylek stwarza żadnych szkodliwych skutków jego zastosowania i waży korzyści i ryzyka . Jeśli istnieją naukowe dowody na poparcie, żelek może być uznana za zagrożenie dla zdrowia , to podlegają odwołaniu . Oceny dokonuje się , jaklek wpływa na pacjentów ,powagi zagrożeń dla zdrowia iprawdopodobieństwo zagrożeń występujących w tej populacji pacjentów .

Po określeniu ,wycofanie jest sklasyfikowany I, II lub III , oraz komisarz FDA lubwyznaczona informuje producent potencjalnych zagrożeń i zaleca lub nakazuje albo wycofanie . Imperium