Co to jestodchylenie w badaniach klinicznych Badania

?Kliniczne próby badania lub protokół jestużywany do określenia planu , jak narkotyki czy urządzenie działa w ludziach . Odchylenie to jest wszelkie zmiany w planie z oryginalnego protokołu zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB ) . Świadomej zgody
Pacjenci muszą zrozumieć protokół .

Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniach i podpisać pisemną zgodę na . Nieprzestrzeganie uzyskać świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania jestodchylenie . Świadoma zgoda musi być uzyskana przez licencjonowanego lekarza .
Zbiory zapisujący się pacjenta

Pacjenci muszą spełniać pewne kryteria , takie jak rodzaj choroby , wieku i płci . Pozwalającpacjent do udziału , który nie spełnia kryteriów badania jestodchylenie .

Kroki w protokole

Wszystkie leki , środki , urządzenia i testy stosowane muszą być opisane w protokole . Jeślipacjent nie ukończyć wszystkie etapy przedstawionego planu badawczego w odpowiednim czasie zgodnym z nauką sposób ,odchylenie wystąpi .
Zdarzenia niepożądane

niekorzystne zjawisko występuje gdyzły wynik z protokołu występuje . Błędy , takie jak niewłaściwy lek leku lub dawki , reakcje na leki, awarii urządzeń i niezgłoszenie są uważane za większe odchylenia , które muszą być zgłaszane .
Kliparty drobne odstępstwa

Protokoły krok należy przestrzegać kroku.

Drobne odchylenia nie mają wpływu na bezpieczeństwo pacjenta lub dokładności badania . Przykłady drobnych odchyleń , które muszą być zgłaszane m.in. brakujące kopie oryginalnych dokumentów , ale dostępne są nieodpowiednie informowany dokumenty zgody lub nieprzestrzeganie protokołu dokładnie . Imperium