FDA oczyszczony Vs. FDA Approved

Food and Drug Administration (FDA ) jest odpowiedzialny za ochronę i nadzorowanie produktów , które mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne . FDA zarówno czyści i zatwierdza elementy, które pod ich parasolem odpowiedzialności , od żywności i leków, wyrobów medycznych i wyrobów tytoniowych . Aplikacje

Abypoz zatwierdzone lub wyczyszczone przez FDA , musi być złożona wraz z wnioskiem . Te dwa rodzaje aplikacji są510K , która jestpozarynkowej izatwierdzenie premarket ( PMA ) zastosowanie . Po nich zostały złożone i recenzja FDA może zadecydować o przyjęciu lub usunięciu leku lub wyrobu medycznego .
Oczyszczony Vs. Zatwierdzone

wywołań Rozliczenia są dla wyrobów medycznych , które są dokładnie tak, jak się już na rynku tych . Zatwierdzone wnioski są przedmioty, które są zupełnie nowe i muszą być sprawdzane pod kątem bezpieczeństwa w przypadku nowych zagrożeń . Oba aspekty muszą być udowodnione lub dostarczone przez zgłaszającego , aby zapewnić właściwe procedury są przestrzegane . Imperium Konieczność

zatwierdzenie FDA lub odstęp jest konieczne , aby upewnić się pacjentów korzystania z niektórych urządzeń medycznych będzie bezpieczny przy wykorzystaniu produktu . Urządzenia przechodzą rygorystyczne badania i badania przed dopuszczeniem do skasowania lub zatwierdzone na rynku opieki zdrowotnej . Musi także być udowodnione, żewyrób medyczny nie tylko nie szkodzą , ale również, że będzie to robić dobrze. Cały cel wyrobu medycznego jest poprawa czyjegoś zdrowia , a jeżeli rzecz nie przejdzie , że kontrole , nie otrzyma odprawy lub zatwierdzenia przez FDA . Imperium