Główne różnice między FDA & Przepisy UE

Główna różnica między amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz przepisów Unii Europejskiej jest to, że FDA zastosowania do produktów, w Stanach Zjednoczonych , a przepisy UE mają zastosowanie do produktów w Europie . Chociaż FDA i systemy regulacyjne UE mają podobne cele , ich układy pracy są różne, i zatwierdzenie jednego nie równa zgodydrugiej strony. Historia

W 1906 roku ,przejście Pure Food and Drugs Act zabrania misbranded i obniżonej jakości żywność i leki , i rozpoczęła FDA monitoruje rynek tak bardzo nadużywane produktów konsumenckich . System regulacyjny UE po 1957 r. Traktatu o Wspólnocie Europejskiej , wprowadzone w celu monitorowania podstawowe zasady i wymagania dotyczące zdrowia publicznego i bezpieczeństwa w Europie oraz informować swoich procedur . Ekonomika pojechaliśmy na rozwój systemów regulacyjnych UE , koncentrując się na swobodnym przepływie towarów , w przeciwieństwie do rozwoju FDA , według nonprofit Fundacji Farm .
Kluczowe funkcje

w FDA ,Biuro Spraw regulacyjnych reguluje zdrowia publicznego i bezpieczeństwa przez USA kontroli zakładów produkcyjnych i magazynów ; analizy i przeglądu ponad -the-counter i leków na receptę , urządzeń medycznych i innych kluczowych problemów zdrowotnych ; zapewnienie, że przywóz spełnia standardów amerykańskich ; i badanie chorób, dolegliwości lub ognisk wynikających z dóbr konsumpcyjnych . Podobnie ,głównym celem systemu regulacyjnego Unii Europejskiej jest zapewnienie ochrony zdrowia publicznego w Europie . Funkcje jej Urzędu Spraw Konsumenckich w zasadzie zgodny z amerykańskiego Biura Spraw Regulacyjnych , ale inne agencje regulacyjne w UE śledzić różne poziomy protokołu , w zależności od rodzaju produktu, w ramach przeglądu lub kontroli, w stosunku do ścisłego zestawu procedur , a następnie FDA .

oceny ryzyka Metody

Główna różnica między FDA i regulacji unijnych jest w postrzeganiu ryzyka i jak nią zarządzać . FDA opinie konkretnych danych dotyczących skarg produktów konsumenckich i wykorzystuje metodę ilościowej oceny ryzyka . Proces oceny ryzyka obejmuje pięć etapów : podanie problemu , określenia przyczyny problemu , określenia , ile ekspozycja miała miejsce , ocenę reakcji na zagrożenia i dotkniętej określania poziomu narażenia ludności . Proces oceny ryzyka systemów regulacyjnych UE zatrudnia metody bardziej jakościowe , na podstawie całego zbioru dostępnych danych . Proces UE identyfikuje zagrożenia i zagrożonych populacji , bada i priorytety zidentyfikowane ryzyka , tworzy plan zapobiegania , podejmuje działania na podstawie trzech poprzednich etapach i ostatecznie ocenia to, co część planu działa, a co nie. Dodatkowo , licencjonowani funkcjonariusze przeprowadzają ocenę ryzyka FDA , podczas gdyUE posiada przedsiębiorstwa za to odpowiedzialny . Imperium