FDA leków Regulamin

Stany Zjednoczone Food and Drug Administration reguluje i kontroluje dopływ narodu lek na badaniach , bezpieczeństwo, efektywność i reklamy. Założona na początku 20 wieku , misja FDA było powstrzymać wątpliwych i często niebezpieczne mikstury sprzedawane jako lek leczyć większość schorzeń . W następnym stuleciuFDA ustaliła kryteria dla producentów leków do naśladowania dla badań klinicznych w celu określenia wpływu leku i skutków ubocznych dla pacjentów . FDA monitoruje również bezpiecznego stosowania danego leku na rynku i czy lek nadal skutecznie leczyć różne warunki w czasie. WreszcieFDA zatwierdzenie nad reklamą leków i marketingu w celu zapewnienia dokładnych informacji przekazywanych konsumentom i pracowników służby zdrowia. Badania

producent produkuje nowy lek będzie złożyć wniosek do FDA , aby rozpocząć badania kliniczne . Są one kontrolowane recepty nowych leków dostarczanych pacjentom w celu określenia , czylek ma swoje oczekiwanych skutków w szerokim zakresie uczestników klinicznych , a także w celu określenia jakichkolwiek nieoczekiwanych efektów ubocznych. FDA przeglądu stosowania w celu zapewnienia wszystkim rozwoju, produkcji i badań przedklinicznych jest dokładne i kompletne.

Jeśliwniosek zostanie zaakceptowany ,producent będzie ściśle współpracować z FDA i opieki zdrowotnej uczestniczących w zarządzaniu leku pacjentom. Stałe monitorowanie i raportowanie wyników do FDA pozwoliproducent zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów , stosując nowy lek , podczas gdy w tym samym czasie dostarczyć możliwości przeglądu . Podczas badań klinicznychFDA może zarządzić wstrzymanie w dowolnym momencie na podstawie wyników przedstawionych . Jeśli próby są udane w danym czasie ( miesiąc lub rok ) , a następnielicencji produkować lek jest dostarczany do producenta .
Bezpieczeństwo

FDA monitoruje i kontroluje procesy produkcji , dystrybucji i podawanie leków. Kwestie odnoszące się do standardów jakości , wzorów chemicznych , warunków sanitarnych i testowania wszystkich partii do producenta współczynnik utrzymującej licencję , aby kontynuować produkcję . FDA ma zdolność prawną do wstrzymania produkcji i dystrybucji w każdym czasie , jeżeliproducent lub usługodawca opieki zdrowotnej znajduje się działać poza wymaganiami określonymi w pozwoleniu na wytwarzanie. Imperium Reklama

FDA może kontrolować producenci wiadomość zgasić dla publiczności i branży opieki zdrowotnej . Kwestie takie jak dokładność, określonych zastrzeżeń, wyników klinicznych i istotnych działań niepożądanych może mieć wpływ , jaklek jest reklamowane lub wprowadzane do obrotu . FDA może wstrzymać kampanie reklamowe okazały się błędne lub nie w pełni ujawniając wszystkie niezbędne informacje . FDA może również przeglądać i dodawać lub odejmować informacje od czasu działań reklamowych w celu zapewnienia pełnej jawności na lekarzy i ich pacjentów . Imperium