Co to jest FDA Clearance

? FDA odprawę odnosi się do regulacji US Food and Drug Administration wyrobów medycznych . Wyroby medyczne stanowią tylko jeden obszar produkcji i sprzedaży regulowane przez FDA , ale są to tylko przedmioty, które mogą otrzymać odprawę . Inne obszary FDA jurysdykcją obejmuje leki, suplementy diety , kosmetyki , szczepionki, i jedzenie . 510K

Produkty są usuwane z FDA 510k przez złożenie formularza . Formularz ten musi być zatwierdzony przez FDA zanim wyroby medyczne mogą być sprzedawane do publicznej wiadomości .
Zastosowanie

FDA prześwit nie jest taki sam jak FDA . Natomiast całkowicie nowe urządzenia są zatwierdzone , urządzenia , które mają tylko nieco modyfikacji już zatwierdzone urządzenia są czyszczone .

Zapotrzebowania

Aby otrzymać odprawę ,nowy wyrób medyczny musi służyć temu samemu celowi jako istniejący i zatwierdzonym urządzeniu i nie ma zasadniczych różnic w jaki sposób osiąga swój cel . Pokazując, żeurządzenie działa skutecznie w ten sam sposób jak urządzenia, które są już zatwierdzone ,urządzenie jest pośrednio do standardów przedstawione FDA do bezpieczeństwa i skuteczności . Imperium