Definicja FDA 483

Co jest powszechnie określany jako FDA 483 jest rzeczywiście FDA Formularz 483 ,formularz , na którym dla inspektorów ds. Żywności i Leków szczegółowo niezadowalających wynikach ich kontroli zakładów produkcyjnych pod kątem zgodności z obowiązującymi zasadami dobrej praktyki wytwarzania (cGMP ) . FDA bada ludzkie leki czyni rośliny (zarówno na receptę i ponad -the-counter leków) , zwierząt i leków weterynaryjnych, wyrobów medycznych , żywność, produkty emitujące promieniowanie , szczepionki, krew i produkty biologiczne i kosmetyki do zgodności z cGMP . Ustawa FD & C

organ FDA do inspekcji fabryk jest szczegółowo w rozdziale 704 z Food , Drug and Cosmetic ustawy federalnej . Ustawa upoważnia funkcjonariuszy lub innych pracowników FDA wejść każdy zakład , w którym " żywność, leki, [ medyczne ] Urządzenia lub kosmetyki są produkowane , przetwarzane, pakowane lub przechowywanych " w celu przeprowadzenia kontroli zakładu i materiały w niej . Sekcja 704 wymaga Inspektora zapewnić właścicielowi lub operatorowi raport dotyczący uchybień przed opuszczeniem zakładu.
CGMP

normyFDA oczekuje firm, które produkują zarówno składniki do leków ( zarówno substancji czynnych oraz substancje pomocnicze , takie jak substancje pomocnicze) lub leków gotowych (w ich finalnych postaci leku ) są nazywane cGMP . CGMP w gotowych leków opisano w 21 CFR Rozdział 1 Rozdział 211 , która obejmuje 58 tematów , w tym obowiązków w zakresie kontroli jakości , oświetlenia, wentylacji i projektowania i konserwacji sprzętu .

Kontrole

FDA autoryzowane do kontroli zakładów , w których aktywne składniki farmaceutyczne (API) są wytwarzane w związku z jego zatwierdzenia końcowych leków, w których wykorzystywany jestinterfejs API , a rośliny te są wymagane do złożenia , co nazywane są " pliki główne narkotyków " z FDA. Ponieważliczba producentów obu interfejsów API i gotowych leków znajdują się poza granicami Stanów Zjednoczonych ,FDA jest upoważniony do kontroli zarówno roślin domowych i roślin znajdujących się poza granicami Stanów Zjednoczonych .
Forma 483

Sekcja 704 wymaga inspektora zapewnić właścicielowi lub operatorowi raport dotyczący uchybień przed opuszczeniem zakładu - . mianowicie Form 483Formularz 483 będzie lista kategorii , w której braki zostały znalezione i zapewniają obserwacje szczegółowo każdy taki niedobór . Na przykład ,Forma 483 złożony po inspekcji zakładu McNeil Consumer Products zapewnia komentarzy dotyczących systemu jakości , etykietowania i pakowania z operacji laboratoryjnych , układzie materiału i urządzeń i sprzętu . Foto Foto Foto rozstrzyganie sporów

Jeżeliproducent posiada aprobaty FDA leku dla leków produkowanych oczekujące na obiekcie , dla którychforma 483 pismo zostało wydane FDA może wstrzymać zatwierdzenie leków oczekujących zadowalające rozwiązanie swoich problemów . FDA wydała dokument , lub " Wytyczne dla Przemysłu ", że szczegóły jego formalnego systemu rozstrzygania sporów naukowych i technicznych zagadnień związanych z cGMP , choćwytyczne sugerują, żeproducent starał się osiągnąć porozumienie z inspektorem FDA nieoficjalnie , jeśli to możliwe .
Imperium