Jak działają badania kliniczne

Faza 1 :

- Niewielkiej grupie zdrowych ochotników (20-100 osób) podaje się lek w celu sprawdzenia jego bezpieczeństwa.

- Jego tolerancja i działania niepożądane są dokładnie monitorowane.

- Głównym celem tej fazy jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).

Faza 2 :

- Lek podaje się większej grupie pacjentów (100-300 osób) z badaną chorobą lub stanem.

- Celem tej fazy jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz identyfikacja częstych skutków ubocznych.

- Badane jest optymalne dawkowanie i czas trwania leczenia oraz zbierane są wstępne informacje na temat jego skuteczności.

Faza 3 :

- Lek jest testowany na dużej liczbie pacjentów (1000–3000 lub więcej) z badaną chorobą lub stanem.

- Ta faza dostarcza istotnych dowodów na skuteczność leku, porównuje go z istniejącymi metodami leczenia (jeśli są dostępne) i dalej ocenia jego bezpieczeństwo.

- Dane zebrane na tym etapie mają kluczowe znaczenie dla zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Faza 4 :

- Po zatwierdzeniu leku i udostępnieniu go na rynku mogą zostać przeprowadzone dodatkowe badania monitorujące jego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność.

- Ta faza pomaga zidentyfikować rzadkie skutki uboczne, interakcje leków i wpływ leku na określone subpopulacje (takie jak dzieci lub osoby starsze).

Należy pamiętać, że liczba uczestników wymieniona w każdym etapie jest przybliżona i może się różnić w zależności od konkretnego badania klinicznego.