Jak zatwierdzane są Twoje szczepionki

Proces zatwierdzania szczepionek w Stanach Zjednoczonych jest rygorystyczny i obejmuje wiele etapów mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przed ich udostępnieniem społeczeństwu. Oto przegląd procesu:

Badania przedkliniczne:

1. Badania i rozwój: Firmy farmaceutyczne lub instytucje badawcze prowadzą badania laboratoryjne i próby na zwierzętach w celu oceny potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na szczepionkę.

2. Zastosowanie nowego leku badawczego (IND): Jeśli badania przedkliniczne przyniosą obiecujące wyniki, firma lub instytucja składa wniosek o IND do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). IND dostarcza szczegółowych informacji na temat szczepionki, procesu jej wytwarzania, wyników badań na zwierzętach i proponowanych badań klinicznych.

Badania kliniczne:

3. Faza 1 prób: Prowadzone są na małą skalę badania kliniczne z udziałem kilkudziesięciu zdrowych ochotników, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki i ustalenie odpowiedniej dawki.

4. Faza prób 2: Prowadzone są rozszerzone badania kliniczne z udziałem setek uczestników w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Badania te mogą obejmować osoby z określonymi czynnikami ryzyka lub schorzeniami.

5. Faza prób 3: Prowadzone są badania kliniczne na dużą skalę z udziałem tysięcy uczestników, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki. Badania te porównują szczepionkę z placebo lub inną szczepionką i mogą obejmować różne populacje w celu oceny szerszego bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd przepisów:

6. Złożenie wniosku o licencję na leki biologiczne (BLA): Po zakończeniu badań klinicznych firma lub instytucja składa BLA do FDA. BLA zawiera kompleksowe dane z badań przedklinicznych, klinicznych, informacji o produkcji i procedur kontroli jakości.

7. Przegląd FDA: FDA przeprowadza dokładny przegląd BLA, w tym ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i procesów produkcyjnych szczepionki. Przegląd ten może obejmować wkład ekspertów zewnętrznych i komitetów doradczych.

8. Posiedzenie Komitetu Doradczego: W niektórych przypadkach FDA może powołać komitet doradczy złożony z niezależnych ekspertów w celu przedstawienia zaleceń dotyczących zatwierdzenia szczepionki.

9. Zatwierdzenie FDA: Jeżeli FDA ustali, że szczepionka spełnia wymagane standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, wyda licencję na dystrybucję i stosowanie szczepionki w Stanach Zjednoczonych.

Monitorowanie po zatwierdzeniu:

10. Ciągły monitoring: Nawet po zatwierdzeniu szczepionki FDA oraz Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w dalszym ciągu monitorują bezpieczeństwo szczepionki za pomocą systemów nadzoru i raportów sporządzanych przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną.

11. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Podmioty świadczące opiekę zdrowotną i osoby fizyczne mają obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych związanych ze szczepionką do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS).

12. Badania trwające: Firmy farmaceutyczne i badacze mogą przeprowadzić dodatkowe badania i próby po zatwierdzeniu szczepionki, aby zebrać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Należy zauważyć, że proces zatwierdzania szczepionki może zająć kilka lat i obejmuje rygorystyczną ocenę naukową i nadzór regulacyjny w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.