FDA Formularz 1572 Instrukcje

Amerykański Departament Żywności i Leków (FDA ) ma bardzo konkretne protokołyfirma farmaceutyczna musi przestrzegać , aby dla tego leku nie pozwoliło na rynek. Jednym z nich jest tworzyć FDA- 1572 , które mają być wypełnione przez badacza , który ma kwalifikacje , doświadczenie i przeszkolenie , aby uznaćekspert do badania leku . Zgodnie z instrukcjami FDA - 1572 , to może potrwać 100 godzin na badania niezbędne informacje do właściwego wypełnić ten formularz . Instrukcja
1

Wprowadź nazwę i adres badacza w polu 1 . Istnieje zazwyczaj tylko jeden badacz za test narkotyków .
2

Lista wszystkich kwalifikacji badacz na osobnej kartce papieru , w tym przegląd badaczy życia , wykształcenia i doświadczenia , które pokazują,badacz jestekspertem dla tego typu badania klinicznego .
3

Lista wszystkich fizycznych miejsc, w rozdziale 3, w którym każda część badań odbędzie w tym szpitali, szkół medycznych i klinik .
4

nagrać żadnej z klinicznych miejsc laboratoryjne stosowane w badaniach w sekcji 4 .
5

Zapisz nazwę i adres bioetyczną , że będzie przegląd i przewidującego zatwierdzenie w polu 5 .
6

uzyskać nazwiska lekarzy który będzie nadzorował decyzji lekarza badaniu dla sekcji 6 . obejmują także w sekcji 6 każdego, kto będzie miał bezpośredni kontakt z zastrzeżeniem , lub którzy będą zaangażowani w bezpośrednich wpłat do danych . Na przykład ,farmaceuta , który potęguje leku powinny być włączone . Obejmują także każdego, kto ocenia dane z badania.
7

Wpisz nazwę protokołu i numer kodu , jeśli w ogóle, w polu 7 .
8

Przygotowanie protokołu klinicznego dla Sekcja 8 , dołączając dodatkowe strony , jak to konieczne.
9

podpisem i datą formę przed udziałem w badaniu klinicznym , ale po otrzymaniu wystarczającej ilości informacji , aby uważać się za dobrze poinformowanych o badaniu .