Różnice między badaniami urządzeń medycznych i testowania leków

Wyrobów Medycznych i narkotyki są zarówno regulowane przez Food and Drug Administration ( FDA ) , choć każdy w odrębnym podziale. Wszystkie leki muszą przejść przez długi , rygorystyczny proces bezpieczeństwa udowodnić w każdym momencie . FDA centrum dla leka badania i Badań ( CDER ) musi zatwierdzić lek zanimlekarz może go przepisać . Urządzenia są na trzy kategorie i regulowane i podlega zatwierdzeniu przez FDA centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego ( CDRH ) podziału. Solme depressors urządzenia obejmują język , rozruszniki serca , sprzętu laboratoryjnego i urządzeń emitujących promieniowanie , takich jak aparaty rentgenowskie i urządzenia ultradźwiękowe . Zatwierdzenie Medical Device

Urządzenia są określone przez co nie są. Nie mogą oni osiągnąć swój cel poprzez dowolny chemicznego lub metaboliczne w organizmie. Urządzenia mogą byćinstrumentem , aparatura, wdrożenia , związane lub części maszyny , które są przeznaczone do diagnozowania , leczenia , łagodzenia , zapobiegania lub leczenia chorób . mającej 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices są następnie grupowane w jedną z trzech klas w zależności od zamierzonego zastosowania urządzenia , jak również, wskazań do zastosowania i ryzyko. Urządzenia klasy I są proste aparaty , które nie są przeznaczone do mieć znaczenie dla podtrzymania życia , a zatem wymagają najmniejszej regulacji - 95 % z nich nie podlegają żadnym z rozporządzenia . Zawarte w tej klasie są elementy, takie jak badania i elastyczne rękawice bandaże . REFERENCE 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class II obejmuje urządzenia zasilane wózki inwalidzkie i pompy infuzyjne. Producenci muszą przedstawić FDA centrum dla Urządzeń Medycznych i Ochrony Radiologicznej z dowodówurządzenie jest porównywalne do obrotu zgodnie z prawem w swojej klasie urządzenie obecnie na urządzeniach market.Class III zazwyczaj są koniecznie do podtrzymywania życia , są implantowane lub obecnych znaczących zagrożeń wymagać premarket zatwierdzeniu przez CDRH . Producenci starają się sprzedawać urządzenia klasy III musi najpierw przedstawić dane naukowe , które demonstruje bezpieczeństwo urządzenia. Przykładami urządzeń klasy III m.in. rozruszników serca , zestawy testów na HIV i implantów piersi . mającej 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Drug Zatwierdzenie - Badania przedkliniczne

Produkt jest klasyfikowany jako lek to osiąga swoje wyniki przez działanie chemiczne lub są metabolizowane przez organizm. Jego proces zatwierdzania jestdługa , rygorystyczny proces, który musi wykazać skuteczność i bezpieczeństwo w ​​każdym z pięciu etapów . FDA może wybrać , aby powstrzymać próbę na każdym etapie , a dopiero po zatwierdzeniu przez FDA lek możebyć wprowadzony do obrotu . Proces zaczyna się od badań przedklinicznych i badań . Te wstępne badania są wykonywane na żywych zwierzętach , w probówkach i komórek w laboratorium producenta i wykazać bezpieczeństwo związku zanim zostanie przetestowany na ludziach . Producent następnie podnosi nowego leku badanego (Indie ) aplikacji , który zawiera wszystkie dane z badań przedklinicznych , szczegółowo proponowanych badań klinicznych mających na celu udokumentowanie bezpieczeństwa antynarkotykowej człowieka oraz wyjaśnienie przeznaczenia narkotyku .

Drug Zatwierdzenie - badania kliniczne

po bezpieczeństwa u zwierząt zostało ustalone ,lek może wprowadzić do badań klinicznych , które składa się z trzech etapów , z których wszystkie wiążą się badania na ludziach . Faza I wskaźniki leka bezpieczeństwo w ​​małej grupie zdrowych ochotników , a jeśli ma poważne problemy pojawiają się wpływy badań na badaniach klinicznych II fazy : Większe , randomizowane, dobrze kontrolowanych , metodą podwójnej ślepej próby porównujące stosowanie leku u ludzi przed placebo . Badania kliniczne III fazy mogą zawierać tysiące pacjentów i oba kontrolowane i niekontrolowane . Ta faza trwa do oceny bezpieczeństwa w dodatku do efektów ubocznych , dawkowania i ogólny stosunek korzyści do ryzyka Foto Foto Foto Drug Approval - . New Drug Application i zatwierdzenie

Po zakończeniu z III fazy bez problemów , śledczy przedstawią nowego leka zastosowanie (NDA) dla przeglądu FDA , że musi zawierać wszystkie dane z wszystkich badań z udziałem ludzi , zwierząt i laboratoryjnego . Dane te muszą wykazywać leka bezpieczeństwo , skuteczność, farmakologicznego, mechanizm działania i obejmują wszystkie wyniki wszystkich badań klinicznych . FDA lekarzy , epidemiologów , statystyków i farmaceutów przejrzeć dane w celu określenia jego dokładności , ocenić projekt badań klinicznych i ostatecznie zdecydować, czynowy lek przynosi znaczące korzyści uzasadniają zatwierdzenie. Ten proces weryfikacji może trwać wiele lat , do podejmowania z całych dziesięcioleci proces zatwierdzania leku . Dopiero po FDA lek możebyć wprowadzane do obrotu i przepisał . Imperium