ICH wytyczne FDA
FDA wymaga badań klinicznych leku należy przeprowadzić zgodnie z normami Międzynarodowej Konferencji w sprawie harmonizacji wymagań technicznych środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi ( na szczęście w skrócie ICH) . Składa się z wspólnej komisji narkotyków urzędników regulacyjnych z Europy , Japonii i Stanów Zjednoczonych ,ICH opinie aspekty naukowe i techniczne testów narkotykowych . ICH dąży do bardziej oszczędnego korzystania z zasobów i szybkiego śledzenia ważnych nowych leków przez jej wytyczne , które można podzielić na cztery główne kategorie: jakości , bezpieczeństwa , skuteczności i interdyscyplinarnych . Wytyczne jakości
jakości ICH wytyczne odnoszą się do chemicznego i farmaceutycznego, zapewnienia jakości lub QA , leku . Wytyczne te obejmują przepisy dotyczące badania stabilności substancji nowych leków, zanieczyszczeń, praktyki wytwarzania , zarządzania ryzykiem oraz jakości produktów biotechnologicznych . Innymi słowy ,ICH reguluje jaklek jest i co zawiera . Wytyczne
Bezpieczeństwo Wytyczne
bezpieczeństwa odnoszą się do in vitro i in vivo przedklinicznych badania takie jak rakotwórczości , genotoksyczności, wpływu na rozrodczość i immunotoksyczność . Zalecenia te zawierają wytyczne do testowania leków zarówno u zwierząt lub sztucznych środowiskach, takich jak probówki .
Postępowania skuteczności
standardy odnoszą się do skuteczności w badaniach klinicznych ludzi. Przepisy zawierają wytyczne dotyczące czynników etnicznych, struktury i treści sprawozdań z badań klinicznych , badań dawka-odpowiedź i pharmacogenics (wpływ zmienności genetycznej od odpowiedzi pacjentów na lek do badań ) . ICH określa również standardy dla badań klinicznych , np. zasad statystycznych , wpływ na geriatrii i dobór grup kontrolnych . Sprzedaż
postępowania multidyscyplinarne
Zalecenia , które nie pasują dowyjątkowo kategorie skuteczności , bezpieczeństwa i jakości są klasyfikowane jako interdyscyplinarnych wytycznych . Te obszary zainteresowania obejmują terminologii medycznej , standardy elektroniczne przekazywanie informacji prawnych, nieklinicznych badań bezpieczeństwa dla ludzi, narkotyków dokumentów i specyfikacji technicznych, norm słowniki narkotyków .
Wytyczne Wytyczne
Nie wszystkie wytyczne wydane przez ICH nosić taką samą wartość . Przeciwnie, każda wskazówka musi przejść przez serię "kroków" , aż stanie sięrozporządzenia , żeFDA wdrażania i egzekwowania . Krok 1 Wytyczne są niewiążące propozycje opracowane przez komitet ekspertów w ICH . Do kroku 2 ,komitet sterujący ICH opinie propozycję i próby osiągnięcia konsensusu w sprawie projektu dokumentu . Jeśli tak,wytyczne przystępuje do etapu 3 , w którymFDA wyda dokument propozycja dla firm farmaceutycznych , aby otrzymać swój wkład . W kroku 4,ICH zmienia wytyczne w oparciu o informacje zwrotne od przemysłu farmaceutycznego , po którymFDA przyjmie nową regułę. Imperium
