FDA Badanie stabilności

US Food and Drug Administration (FDA ) wymaga od producentów wyrobów medycznych do badania jakości na całe życie produktu . Badania stabilności pomiaru wprowadzania produktów zmienia się w czasie pod wpływem temperatury , wilgotności i światła. Harmonogram

Badania trwałości pokrycia przechowywania, transportu i kolejnych zastosowań produktu . Badania długoterminowe trwać co najmniej 12 miesięcy , podczas gdy pośrednie i przyspieszone badania trwać co najmniej sześć miesięcy. Przyspieszone warunki badania zbadać produkt dla długoterminowej stabilności w krótszych przęseł . Testery wyciągnąć próbek w zaplanowanych odstępach czasu w celu dokonania pomiaru.
Zbiory temperatury

Temperatury i wilgotność wpływają na żywotność produktów w magazynie. Testerzy muszą kontrolować te czynniki w pamięci komór testowych. Typowe poziomy temperatury : pokój , chłodzone lub mrożone . Testerzy używać różnych temperatur w oparciu o testowany produkt .

Wyniki

testy stabilności musi określić idealną ilość produktu i jego idealne warunki składowania i przechowywania czas , w celu zmaksymalizowania jego żywotność. Badania powinny uwzględniać produktów stosowanych regularnie, jak również te, przechowywane długoterminowe bez przerw . Imperium