Rodzaje audytów FDA

Food and Drug Administration (FDA ) nadzoruje badania badań medycznych przez Wydział Badań Naukowych . Agencja może przeprowadzać audyty medycznych ośrodków badawczych i testowych , w celu zapewnienia badania uniknąć stronniczości , a następnie odpowiednie procedury testowania . Badacz dokona przeglądu wszystkich przypadkach dane badania i może przesłuchać pacjentów i lekarzy . We wszystkich rodzajach kontroli ,badacz badania FDA sprawdza błędy , które wpływają na wynik . Audyt biorównoważności

FDA zazwyczaj przeprowadza audyty biorównoważności dla nowych zastosowań leków . Sposób ten odnosi się do zastosowania w istniejącym lekiem w nowym produktem lub testem zatwierdzonym już stosowanie leku w leczeniu innych schorzeń . FDA zwykle tylko prowadzi jeden audyt badań biorównoważności .
Rutynowej kontroli

FDA może przeprowadzić rutynową kontrolę losowo - w przypadku uzasadnionego działalności nie ma audyt nastąpił w ciągu ostatnich pięciu lat . FDA inspektor może zadecydować sprawdzać witrynę w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia do rozpoczęcia badania . Inne czerwone flagi , które wywołują rutynowych kontroli należą nienormalnie wysokie stopy rekrutację w nauce , jak również duże studia do promowania kluczową lek . Dokonywanie przełącznik od leków na receptę do klasyfikacji over-the -counter może również powodować rutynowe badania . Imperium Audytu Dla przyczyny

dla sprawy audyty ,FDA ma powody podejrzewać nieczystą grę w badaniach klinicznych . Lekarze , którzy prowadzą badania kliniczne poza ich kwalifikacji może spowodować audyt . Jeśli badani przesłać skargę do FDA lub dane określone przez badania wydaje niezgodne z podobnych badań przeprowadzonych przez innych naukowców ,badacz FDA mają powód do sprawdzenia z centrum badawczego . Bardzo nagłośnione lek może mieć taki sam skutek . Imperium