Przepisy FDA Laser
Food and Drug Administration (FDA ) jest agencją rządu Stanów Zjednoczonych . FDA reguluje bezpieczeństwa żywności, leków , leków i wyrobów medycznych . FDA reguluje prawa laserowe Większość laserów produkowanych w Stanach Zjednoczonych , a także lasery , które są przywożone do kraju . Rejestracja
Zgodnie z tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) § 1040,10 , wszyscy producenci laserów muszą wysłać listę produktów laserowych , w tym numery modeli produktów , długości fali laserowej , średnie laserowe i nazwy produktów , do dyrektora Urzędu Zgodności Centrum Urządzeń Medycznych i Ochrony Radiologicznej . FDA wymaga prawa producentów laserowe laserowe do utrzymania i umożliwienia dostępu do wszystkich rejestrów sprzedaży i wysyłki , dotyczących sprzedaży laserowych. Lasery niskiego poziomu , które nie powodują szkód dla zdrowia ludzi nie wymaga rejestracji w FDA , jak długo produkty te są odpowiednio oznakowane .
Zbiory etykiet
Lasery są podzielone do klas na podstawie ich potencjalnych szkód dla zdrowia ludzkiego . Według tytułu 21 CFR § 1040,10 , FDA lasery prawo wymagać od wszystkich producentów klasy IIa i II laserów obejmują , na etykiecie dołączonej do produktu laserowego, w następujących słowach : " . Uniknąć wyświetlania długofalowego bezpośredniego promieniowania laserowego " Klasy IIIa i IIIb lasery musi zawierać nazwę " produkt laserowy klasy IIIa ", jak również następujące słowa: " . Promieniowania laserowego - Nie należy patrzeć na promień lasera ani BEZPOŚREDNIO Z INSTRUMENTÓW OPTYCZNYCH " Lasery klasy IV są bardziej skuteczne niż niższych klas , a nawet może spowodować uszkodzenie skóry . Etykiety na laser klasy IV musi zawierać następujące ostrzeżenie: " . Promieniowania laserowego - unikać ekspozycji skóry lub oczu bezpośredniego lub rozproszonego promieniowania " Znaki w laser klasy IV musi być wysłana do ostrzec przed niebezpieczeństwem narażenia na promieniowanie .
Pomiary
Według tytułu 21 CFR § 1040,11 , FDA wymaga, aby wszystkie lasery klasy III i IV klasy to sposób pomiaru wyjście promieniowania lasera medycznego . Margines błędu nie może zawierać więcej niż 20 procent , gdyurządzenie jest w pełni kalibracji. Instrukcje muszą być dostarczone przez producenta , jak skalibrować laser . Zasada ta nie ma zastosowania do mniejszych laserów , które zasilane są wykorzystywane w zabiegach medycznych , tak długo, jak te lasery nie są wykorzystywane w oku . Foto Foto Foto Approval
Wszelkie lasera wyrób medyczny używany do leczenia ludzi musi otrzymać zgodę od FDA. Przepisy FDA obejmują lasery stosowane w depilacji , usuwanie tatuażu lub skazy , leczeniu blizn po trądziku i usuwanie próchnicy. Przepisy FDA obejmują również laserowe operacje oczu ,proces znany jako fotorefrakcyjnym keratectomy (PRK) i LASIK ( Laser - Assisted In- Situ Keratomileusis ) . Nowych produktów obróbki laserowej , badania kliniczne muszą być przeprowadzane przed zatwierdzeniem iFDA może wymagać kontroli badań klinicznych .
Zbiory Naruszenia
Wszelkie nieopisane lub niebezpieczne lasery importowane wUSA może spowodować utratę numerem akcesyjnym producenta,podana liczba przez FDA do producenta w celu umożliwienia jej legalnie przesyłać laserów . Niewłaściwe lub niezgodne z prawem wykorzystanie laserów medycznych nadużyć jest uważany , ilekarz naruszającym mogą być grzecznie i karnej pozwany przez FDA , oprócz tego, że jej licencja medyczna odwołane . Imperium
