Rola biomarkerów w Drug Development

Naukowcy wykorzystują biomarkerów we wszystkich etapach rozwoju leku --- od badań podstawowych do badań klinicznych --- sugerować obszary do badań , aby wskazać, czykandydat na lek jest wart realizacji lub pomóc sprawdzić, lek działa bezpiecznie. Biomarker tocecha biologiczna , taka jak gęstość kości lub ciśnienia krwi , że uczeni mogą obiektywnie mierzyć pokazać jakkorpus normalnie działa jak działa , po prowokacji patogenem lub jak odpowiedź na lek. Biomarkery w podstawowe badania

wykorzystanie biomarkerów ma pomóc programistom narkotyków zrobić wcześnie " iść czy nie iść " decyzje dotyczące tego, czy realizować kandydat na lek . Na przykład ,biomarkerów mogą pokazać , czyzwiązek lek może skutecznie przechodzą przez ściankę komórki lub wiązać się z receptorem na cząsteczkę docelową. Wyniki tego typu eksperymentów może zatrzymać dalsze , bardziej kosztowne badania nad związkiem potencjalnie nieskuteczne lub mogą wskazywać na różne podejścia .
Biomarkers w Później Drug Development

późniejsze etapy rozwoju leku , biomarkery mogą pomóc w ustaleniu ceny dawkowania --- jak częstonależy podawać lek i ile należy każdorazowo --- niezbędne do uzyskania pożądanego efektu. Biomarkery można również określić, ile to za dużo , w wyniku zatrucia . Dodatkowo , mają różne różne organy , które mogą mieć wpływ na metabolizm , jakorganizm reaguje na lek . Prawidłowe biomarkerów może pokazać , czy różnice metaboliczne wpływają ceny dawkowania . Imperium biomarkerów w badaniach klinicznych

Gdypotencjalny lek osiąga szlaków klinicznych biomarkery mogą pokazać czylek ma istotnego klinicznie wpływu . Podczas badań klinicznych ," kliniczny punkt końcowy " - określone przez FDA jako " cechy, które odzwierciedlają , jakpacjent czuje , funkcji lub przeżyje " - przewiduje skuteczność danego leku . Biomarkery mogą jednak szybciej przewidzieć skuteczność następnie konwencjonalne kliniczne punkty końcowe . Biomarkery zaakceptowanych do tego celu nazywane są Założona zastępczych punktów końcowych . Na przykład ,wymiernie mniejszy guz jestzałożona zastępczym punktem końcowym , który przewiduje, żedany lek skutecznie atakuje raka .
Potencjalnego wykorzystania biomarkerów

Biomarkers wykazały duży potencjał w krajach rozwijających zakresie indywidualnych terapii. Osobnicy reagują w różny sposób do tego samego leku częściowo ze względu na różnice w ich DNA. Lek, który korzysta jeden pacjent może mieć niewielki lub żaden wpływ na inny lub , co gorsza, może mieć poważne skutki uboczne . Biomarkery mogą przewidzieć jakosobnik będzie reagował na dany lek , zanim jest podawana . Biomarkery również nadzieję na przyspieszenie rozwoju nowych leków , dowodząc, wcześniej w procesie opracowywania leków , żezwiązek będzie miał niezbędne działania , bezpieczeństwo i profil metaboliczny .

Zagadnienia

rozwój Biomarker rozwija i , jak każde nowe narzędzie , ma problemy . Niektóre z problemów są regulacyjne - naukowcy muszą odkryć biomarkerów i montaż dowody ich znaczenia , gdy regulatorzy rządowi, zwłaszczaFood and Drug Administration , należy określić, co oznacza, dowody i jak sprawdzić poprawność biomarker . Wysiłek ten wymaga znacznych współpracę między rządowymi , naukowców i przemysłu . Niektóre kwestie naukowe i , po prostu, wymaga lepszego zrozumienia procesów chorobowych odkryć biomarkerów dla tych ścieżek chorobowych. Imperium