Przepisy FDA Oprogramowanie
US Food and Drug Administration ustanowił przepisy dotyczące produkcji i stosowania oprogramowania jako wyrobu medycznego i oprogramowania do projektowania , produkcji lub rozwoju innych urządzeń medycznych . Definiują urządzenia jako urządzenia lub wyposażenie stosowane do diagnozowania lub leczenia chorób lub taki, który jest przeznaczony do wywierania wpływu na funkcje organizmu. Zastosowanie
Zgodnie z dokumentem " Ogólne zasady oprogramowanie do sprawdzania poprawności " stworzone przez FDA , przepisy mogą być stosowane do wszystkich rodzajów oprogramowania , ponieważ zgodnie z ogólnie uznanymi zasadami walidacji oprogramowania , ale są z założenia przeznaczone do obejmuje żadnego oprogramowania, używany jako składnik , części lub akcesoria do wyrobu medycznego , oprogramowania używanego w produkcji urządzenia , oprogramowanie , które jest samo w sobieurządzenie medyczne i oprogramowanie wykorzystywane w realizacji systemu jakości producenta urządzenia .
Weryfikacja
Weryfikacja jest jednym z przepisów, które muszą spełniać producenci oprogramowania w celu zapewnienia zgodności z prawem . Zdefiniowane w "Ogólnych zasadach Software Validation " , weryfikacja dostarcza dowodów , że w określonym etapie produkcji , wszystkie wymagania zostały spełnione . Weryfikacja dowodzi spójności, kompletności i poprawności oprogramowania i jego dokumentacją. Weryfikacja dostarcza informacji do walidacji.
Testowanie oprogramowania jest jednym z wielu działań , które sprawdzają , czykwalifikuje się dooprogramowania faza spotkać się z przeznaczeniem. Inne weryfikacji może obejmować różne statycznych i dynamicznych analiz, instruktaże , kod i dokumentów kontroli i innych technik . Imperium walidacji
weryfikacja ciągła analiza proces produkcji, walidacjaanalizy produktu końcowego . Bez walidacji oprogramowania , nie można legalnie sprzedawać .
Walidacji polega , według "Ogólnych zasad oprogramowanie do sprawdzania poprawności , " widząc , że specyfikacje potrzeb i zastosowań konsumenta i wymagań projektowania oprogramowania były spełnione . Walidacja zapewnia, że wszystkie wymagania projektu zostały osiągnięte . Aby ustalić prawidłowe i kompletne implementacje metody kontroli może obejmować kompleksowe testowanie oprogramowania , analizy i inne zadania wykonywane na każdym etapie rozwoju oprogramowania.
Projekt i
rozwoju , wymagania obejmują identyfikację oprogramowania , dokumentacji informacji na temat oprogramowania i jego zastosowań , ewentualnych zagrożeń i właściwości użytkownika. Wymagania te określają korzystanie z oprogramowania i zawierać dokument z pisemną definicji funkcji oprogramowania . Recenzenci muszą znaleźć wszelkie możliwe źródła awarii oprogramowania oraz analizy i określić niezbędne środki , aby zapobiec jej .
"Ogólnych zasad Software Validation "FDA stwierdza, że wymagania dotyczące projektowania oprogramowania powinny zawierać opis jakieoprogramowanie powinno robić i jak to działa , zarówno jako podsumowanie i jak szczegółowy opis . Zasady
Ogólne
użytkownika oprogramowania musi również przestrzegać pewnych przepisów , najważniejsze jest , aby właściwie wykorzystać dokumentację tłumacząc wykorzystania oprogramowania .
Inne przepisy FDA może mieć bardzo szeroki zakres, a ich przestrzeganie może być bardzo czasochłonne , ale po nich jest konieczne , w celu zapobieżenia wszelkie przyszłe szkody . Aby uzyskać pełny opis FDA , można znaleźć publikację o nazwie " Ogólne zasady oprogramowanie do sprawdzania poprawności " na swojej stronie internetowej. Imperium
