USFDA GMP Regulamin

United States Food and Drug Administration (FDA ) chroni zdrowie narodu poprzez regulowanie żywności, leków i kosmetyków . W 1969 rokuFDA wprowadziła przepisy , które wymagają wysokich standardów sanitarnych i bezpieczeństwa przetwarzania , przechowywania i dystrybucji określonych produktów , według profesora Kevina Keener z Purdue University , normy te, zwane GMP lub dobrej praktyki wytwarzania , zastosowanie do żywności, leków i środki biologiczne, takie jak krew . Jedzenie

GMP wymaga warunków sanitarnych w przygotowania , pakowania i składowania żywności . Na przykład , pracownicy muszą zdjąć biżuterię i nosić odzież, na przykład hairnet i rękawiczki , aby zapobiec zanieczyszczeniu żywności . Personel nie może jeść , żuć gumy , nie pić i używać tytoniu w miejscach zarezerwowanych dla przetwórstwa spożywczego , przechowywania i przenoszenia. Każdy mający chorobę zakaźną , otwartą ranę lub zainfekowane rany nie mogą pracować z żywnością zgodnie z przepisami producenci dobrych praktyk . Budynki muszą posiadać odpowiednie systemy odprowadzania ścieków , toalet i stacji mycia rąk . Sprzęt musi być w dobrym stanie technicznym . Naczynia i powierzchnie, które wchodzą w kontakt z żywnością muszą być oczyszczone z atestowanych produktów odkażania . GMP wymaga kontroli surowców stosowanych w przygotowywaniu żywności i czystości wody, która obmywa jedzenie. Ponadto GMP reguluje skuteczność pojemnikach , aby zapobiec pogorszeniu podczas przechowywania i właściwą temperaturę chłodzonych i mrożonych produktów.
Zbiory Leki

FDA wymaga GMP na wszystkich etapach wytwarzania, pakowania, przechowywania i utylizacji leków , w tym : leki na receptę , over-the -counter leków i leków podawanych zwierzętom . Na przykład , tylko przeszkolony personel upoważniony przez organy nadzoru mogą wejść obszarze produkcji. Ściany , podłoga i sufit budynku , w którym wytwarzane są leki muszą być wykonane z łatwego do utrzymania w czystości , nieporowatych materiałów . GMP wymaga wyraźnie oznakowane opakowanie odporne na manipulacje z ponad -the-counter leków sprzedawanychogółowi społeczeństwa i identyfikacji przez partię leków na receptę . Przechowywanie leków w warunkach wymaganych przez GMP zapewnia ich wytrzymałość i jakość . Warunki te obejmują akceptację temperatury, wilgotności i światła . Gdyproducent otrzymuje leki zwrócone na mislabeling , data ważności lub z innych powodów ,producent musi zniszczyć narkotyki zgodnie z wymogami GMP .

Krwi Produkty

FDA wymaga dobrej praktyki wytwarzania, personelu i obiektów , że gromadzenie, przetwarzanie , test , do przechowywania i dystrybucji krwi . Pracownicy muszą otrzymać odpowiednie przeszkolenie w GMP , aby zapewnić czystość krwi pobranej od dawców i dostarczanej do odbiorców , laboratoriach, placówkach służby zdrowia i szpitali . GMP wymaga sprawdzenia wydajności urządzenia , takie jak termometry , wagi i maszyn grupy krwi . Wyposażenie , które zbierają , przetwarzają i dystrybuują krew musi przygotować pisemne sprawozdania i przechowywać te zapisy przez okres do 10 lat, zgodnie z GMP . Imperium