Proces FDA za zatwierdzanie leków generycznych

Leki generyczne odnoszą się do leków, które są równoważne z markowych leków . Leki generyczne zwykle kosztują od 80 do 85 procent mniej niż ich markowe odpowiedniki , ale są równie skuteczne . Firmy przedłożyć skróconą Nowego leka zastosowanie (ANDA ) , aby ubiegać się o FDA- zatwierdzenie leku generycznego . Dane ANDA Fakty

ANDA musi udowodnićLek generyczny jest naukowo biorównoważne do oryginalnego leku . Lek generyczny musi zawierać te same substancje czynne , jak oryginalnego leku i musi być wchłaniany do krwiobiegu w tym samym tempie .
Zbiory Funkcje

Wniosek o zatwierdzenie leku generycznego zrobić nie wymagają danych klinicznych , który potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność leku , w przeciwieństwie do wniosków dotyczących leków oryginalnych . Ustawa ta , założona przez Patent Term Restoration Act z 1984 r. Drug Cena Konkurencji i jest przeznaczony do przyspieszenia dostępności leków generycznych poprzez aplikacje tańsze .

Nieporozumienia

leki generyczne są tańsze od markowych leków , ponieważ ich producenci nie badać , ogłaszać lub sprzedawać narkotyki . Nie są one gorszej jakości do markowych leków , według FDA. Imperium