Co to jest klasa II Sprzęt medyczny

? Klasyfikacja wyrobów medycznych, jest to system stworzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) w celu określenia poziomu kontroli niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tych urządzeń . Inaczej mówiąc , podział oznacza , między innymi,urządzenie stwarza ryzykodla pacjenta i /lub użytkownika. Klasa II jest ryzyko średniego szczebla ; Klasa I oznacza najniższe ryzyko i klasa III wskazuje największe ryzyko . Urządzenia medyczne tło
klasy II są uważane za ryzyko średniego szczebla .

FDA ustalił klasyfikacji dla około 1.700 generycznych typów urządzeń i podzieliła je na 16 specjalności medycznych , o których mowa w panelach . Klasyfikacja zależy od zamierzonego zastosowania urządzenia w stosunku do ryzyka, jakie wykorzystać pozy. Na przykład , skalpel ’ s przeznaczeniem jest zmniejszenie tkanki .
Inne czynniki

Poza wskazaniem poziomów ryzyka , klasyfikacja określa typ premarketing i złożenie /aplikacji wymagane na zatwierdzenie FDA . Pozycje oznaczone jako klasy I lub II , jeżeli zwolniony , także nie wymagają 510K dla marketingu . Jest to wymóg wydane w sekcji 510 (k ) ustawy o żywności , leków i kosmetyków wymaga od producentów powiadamiają FDA ich zamiarem wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego co najmniej 90 dni wcześniej . Urządzenia, które są zwolnione z tego obowiązku nie zwalnia od kontroli ogólnych , tj. kontrole najmniej regulacyjne wymagane przez FDA . Należą do nich rejestracji, lekarza listę urządzeń z FDA , produkcji , zgodnie z " dobrych praktyk wytwarzania ," oznakowania zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania i zgłoszenia urządzeń medycznych zdarzeń niepożądanych Imperium określaniu klasyfikacji

Każde urządzenie jest wydawana szereg regulacji , które określa klasyfikację i zwolnień . Można znaleźć wiele regulacji , przechodząc do bazy danych klasyfikacji oferowanych przez FDA ( accessdata.fda.gov /skrypty /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) i szukając nazwy urządzenia . Można również znaleźć wiele regulacji , przechodząc do obrotu na panelu urządzenia ( specjalności medycznej ), do którejnależy urządzenie i identyfikacji go i regulacji . Informacje na temat paneli urządzenie jest dostępne w fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Klasa II

urządzeń klasy I wymagająnajmniej rygorystyczne regulacyjny kontrola ze względu na minimalną potencjalnej szkody , urządzenia klasy II musi mieć więcej niż prostych ogólnych kontroli w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności . Muszą również spełniać "specjalnych kontroli ": specjalne wymogi dotyczące etykietowania ; obowiązkowych standardów wydajności, zarówno międzynarodowych, jak i USA ; Nadzór postmarket ; i urządzeń medycznych FDA specyficzne wytyczne . Przykłady wyrobów medycznych klasy II należą wózki inwalidzkie napędzane , pompy infuzyjne i zasłon chirurgicznych .
Przekwalifikowanie

FDA stworzył proces ponownej klasyfikacji , które mogą dostosować klasyfikację , czy i kiedy doświadczenie i znajomość urządzeń zmienić ich poziom ryzyka /zastosowań . FDA może zmienić klasyfikację danego ’ urządzenia S w drodze rozporządzenia z własnej inicjatywy lub w odpowiedzi na zewnątrz petycji . W przypadku, gdy producent lub druga strona chce obniżyć klasyfikację , że strona musi przekonać FDA , że mniej rygorystyczne wymagania klasy będą wystarczające , aby zapewnić wystarczającą pewność w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności , zgodnie z FDA.

JeśliFDA zgadzazmianą jest to stosowne, publikuje proponowane reguły reklasyfikacji urządzenie w Rejestrze Federalnym - który obejmuje naukowego uzasadnienia dla zmian - oferując termin komentarza . Ostatnią zasadą jest publikowana po tym okresie w Rejestrze Federalnym . Imperium