Przepisy firm farmaceutycznych

Food and Drug Administration (FDA ) pracuje monitorowanie firm produkujących , opracowywaniu i sprzedaży leków na rynku amerykańskim. Celem FDA jest ochrona konsumentów przed produktami niebezpiecznymi poprzez regulowanie rozwoju , inspekcji, przypomina , nakazów i pobierania próbek w przemyśle . FDA reguluje również zagranicznych produktów importowanych do Stanów Zjednoczonych , które obejmowały ponad 17 milionów wpisów na przywóz w 2008 roku. Utraty praw i ograniczeń badaczy klinicznych

FDA reguluje badań wykorzystywanych do rozwijania efektywności i bezpieczeństwa badanych leków dla ludzi i zwierząt. Wszyscy eksperci muszą być zgodne z przepisami określonymi w celu zapewnienia integralności danych i zatwierdzeń . FDA może dyskwalifikować żadnych ekspertów, którzy wielokrotnie nie spełniają wymagań . FDA może również dyskwalifikuje nikogo, kto złoży fałszywe informacje do sponsora lub FDA. JeśliFDA dyskwalifikuje lub ogranicza eksperta , nie może otrzymywać żadnych leków, urządzeń lub biologics .
Zastosowanie Polityka Uczciwość

zasada integralności aplikacji FDA ( AIP ) zajmuje się integralność złożonych wniosków o zatwierdzenie agencji i przeglądu. JeśliFDA podejrzewa wniosek o dostarczenie wprowadzających w błąd lub fałszywych informacji ,FDA bada wnioskodawcy za pośrednictwem tej polityki . Polityka jest w mocy , aby zapewnić spójne procedury składania wniosków i znaczenie kontynuacji obawy szczegółowe badania . AIP nie można powoływać ażustalone jest , że jestnieprawdziwe oświadczenie w sprawie stosowania . Imperium obce Badania kliniczne

FDA zezwala na zagraniczne badania kliniczne do zastosowania produktu biologicznego , tak długo jak spełnia określone warunki . Warunki te stanowią studia zagraniczne muszą spełniać wszystkie wymogi , które mają zastosowanie do badań amerykańskich. Zagraniczne badania musi działać pod badanego wyłączenia urządzenia lub badanego nowego leku , chyba że otrzyma specjalne pozwolenie . Imperium