Avandia Problemy

Avandia lub maleinian rozyglitazonu , należy do grupy leków znanych jako tiazolidynodiony . Avandia , który został dopuszczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych przez US Food and Drug Administration w maju 1999 r. jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu II poprzez zwiększenie wrażliwości organizmu na insulinę w połączeniu z dietą i ćwiczeniami . Informacja o Avandia

GlaxoSmithKline (GSK) produkuje i sprzedaje maleinian rozyglitazonu go pod trzema markami: Avandia , który zawiera tylko maleinian rozyglitazonu; Avandamet , które zawiera również chlorowodorek metforminy (lek dla diabetyków w biguanidów ); i Avandaryl , które zawiera również glimepirydu (sulfonylomocznika ) . Kwestie bezpieczeństwa poruszone przez FDA stosuje się do wszystkich tych trzech leków
Zbiory FDA dotyczy :. Początku 2007

W dniu 21 maja 2007 r. FDA wydała biuletyn , że opisane potencjalne ryzyko Avandia związane z " niedokrwiennych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów przyjmujących rozyglitazon na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z kontrolowanych badań klinicznych . " Według FDA , inne dane nie muszą wspierać te wnioski i , w rezultacie,FDA zwołał spotkanie w dniu 30 lipca 2007 roku, w których dostępne były dane , które mają być oceniane i omawiane .


2007 zmienia etykietę dla Avandia

14 sierpnia 2007 rokuFDA zatwierdziła nową etykietę przeznaczoną do rozwiania obaw nad potencjalnymi problemami z Avandia . Etykieta ta zawiera ostrzeżenie o " box ", który jest dosłownieotoczony ostrzeżenie oknie , które się pojawi na początku oficjalnej etykiecie leku, o tym, że Avandia została generalnie przeciwwskazane u pacjentów z poważnymi problemami z sercem. W dniu 14 listopada 2007 rokuFDA zatwierdziła dodanie przeciwwskazania dla pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zmniejszonego przepływu krwi do serca , do pudełkowej ostrzeżenie. Foto Foto Foto lutego 2010 FDA Ogłoszenie o nowym badaniu danych

w lutym 2010 roku ,FDA ogłosiła, że były przeglądu informacji dostarczonych przez GSK w ramach studiów rozyglitazonu oceniano sercowo-naczyniowych i regulacja glikemii w cukrzycy (rekord badania ) . FDA ogłosiła także , że były to " przedstawić uaktualnioną ocenę ryzyka i korzyści rozyglitazonu w leczeniu cukrzycy typu 2 " na spotkaniu lipca jego komitet doradczy. Foto Foto Foto Raport obawy RECORD Trial

Według New York Times , Dr Tomasz Marciniak , który dokonał przeglądu danych dostarczonych w ramach badania RECORD GSK , ze jest tamwiele przypadków , w których wydawało się, że pacjenci cierpieli poważne sercowych wydarzenia , które nie zostały uwzględnione w liczbie działań niepożądanych. W artykule podano , że dr Marciniak przeprowadził bliżej przeglądu badania RECORD niż normalnie wykonywane były przez FDA , w części , w odpowiedzi na liczne pytania i okolic rekord bezpieczeństwa Avandia .
wyniki przesłuchań lipca 2010

Komitet Doradczy FDA spotkałem na 13 i 14 lipca 2010 roku. Według New York Times , zapytany, conależy zrobić z FDA Avandia , 12 z 33 członków zpanelu głosowali , że Avandia powinny zostać wycofane z rynku , dziesięciu głosowało że jego stosowanie powinno być ograniczone wraz z rozszerzonych ostrzeżeń etykiet , siedem głosował tylko do zwiększenia ostrzeżenia na etykiecie , a trzy głosowałem , że nic nie powinno się zmienić, ze jeden z członków wstrzymujących się .
FDA oświadczenie o słuchu i Innym Avandia Trial

w dniu 21 lipca 2010 roku,FDA poinformowała, że​​częściowe trzymać kliniczne , które wstrzymuje rekrutację nowych pacjentów wklinicznym próby , zostały umieszczone na trwającym badaniu klinicznym Avandia , że został ocenie dyskusji na posiedzeniu komisji doradczej i dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa Avandia , a że to ogłosi wynik przeglądu kiedyrecenzja była kompletna .
Imperium