Wymagania FDA mammografii
US Food and Drug Administration (FDA ) jest odpowiedzialny za regulowanie mammografii sprzętu i procedur w obrębie narodu badań . Mammografia wykorzystuje sprzęt medyczny w połączeniu z małą dawką promieni rentgenowskich do skanowania ludzkiej tkanki piersi . Maszyny do mammografii wytworzenia zdjęć rentgenowskich , które mogą być następnie analizowane przez lekarza na obecność nowotworu. Akredytacja
Według Kathleen A. Franke z Akredytacji i Certyfikacji Oddział FDA , wszystkie obiekty oferujące X -ray badania raka piersi muszą być akredytowane przez państwo albo jako certyfikującą (SOO) lub prywatna organizacja certyfikująca zatwierdzona przez FDA . Aby otrzymać akredytację , wyposażenie mammografii muszą spełniać wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, prowadzenia dokumentacji i badań klinicznych recenzje , graficznych i specyfikacji urządzeń . Obiekty , których akredytacja wygasła lub została cofnięta musi się ponownie akredytację .
Certyfikacja
obiekt spełnia wszystkie wymogi stawiane przez FDA i otrzymuje akredytację FDA wymaga , aby stać się centrum certyfikat na podstawie ustawy o mammografii standardy jakości ( MQSA ) . Tylko w stanie Illinois i Iowa oferta certyfikacji stanu , więc kliniki w innych krajach certyfikat musi stać bezpośrednio przez FDA . JeśliFDA stwierdzazakład mammografia zgodne z przepisami FDA udziela albo tymczasowe (tymczasowe) licencję na okres do sześciu miesięcy lub pełną certyfikację trzyletni . Imperium Inspekcja
Według strony internetowej FDA ,agencja wymaga corocznych kontroli urządzeń mammograficznych . Zazwyczaj państwa mają obowiązek przeprowadzania inspekcji mammograficznych w ramach umowy z FDA . FDA pozwalaopłaty inspekcja 2,150 dolarów , które zostaną ujęte w jednej maszynie mammografii . Kolejne zespoły w tym samym obiekcie otrzymał obniżone stawki . Strona z 10 maszyn mammografii będzie płacić 4400 dolarów w roku 2010 . Jeśliinspektor stwierdzi niezgodność z MQSA , on lub ona będzie zobowiązujące dostawcę mammografii rozwiązać te problemy , z opłatą ponownej inspekcji 1,144 dolarów . Jeśliobiekt nie inspekcji i nie rozwiązuje problemów , akredytacji i certyfikacji MQSA może zostać odwołane . Wymagania mammograficznych
Zbiory Wyniki
FDA wymaga certyfikowanych zakładów wysłać raport FDA wszystkich wyników egzaminu w ciągu 30 dni . Wszelkie przypadki podejrzenia lub bardzo sugestywny złośliwości tkanki piersi muszą być zgłaszane do FDA , w tym kierunku działań , którezakład zamierza podjąć w celu leczenia częstość występowania raka piersi . FDA zweryfikuje zapisy w jednostce , aby upewnić się , że obiekt jest zgodny z procedurami FDA.
Zbiory Skargi
FDA oczekuje Wyposażenie mammograficznych mieć system w celu dotyczyć wszystkich skarg pacjentów. Skargi te powinny zostać rozwiązane przez placówki medycznej . Jeśli zarzuty nie mogą zostać rozwiązane , pacjenci mogą skierować skargę do organizacji , które certyfikowanego centrum mammografii , które powinny być wymienione na obiektach Ustawy Standardy jakości mammografii ( MQSA ) certyfikat . Imperium
