FDA medyczne klasy urządzeń

Prawie 2000 poszczególne urządzenia medyczne zostały sklasyfikowane przez Food and Drug Administration . To oddziela wyrobów medycznych na 16 odrębnych grup , znany również jako " paneli ". Przykłady takich paneli to m.in. stomatologicznych , neurologii, radiologii i ortopedyczne, więcej . Po czym umieszcza w jednym z tych 16 pól , zatwierdzający urządzenia medyczne są dodatkowo podzielone na trzy konkretnych klas : klasy I , klasy II i klasy III . Pozwala to zarówno użytkownicy takich urządzeń i personelu medycznego , aby łatwo odnaleźć ważne informacje na temat urządzeń , których używają . Wyrobów klasy I

Klasa I ogólnie sprzęt szpitalny obejmuje bandaże , kaczek , pościel, fartuchy medyczne badania , wkładki , smary i inne. Klasa I ucha, nosa i gardła wyposażenie obejmuje aplikatory, balony , klamry, język depressors , rozszerzające naczynia , inhalatory, Zraszacze , nożyczki, rury i wiele innych. Klasa sprzętu i medycyna fizyczna obejmuje pasy na wózkach inwalidzkich , tablice okrążeń , laski , poduszki , kaski, masażery , waga , zawiesia , szyn , tabele i wiele więcej . Urządzenia klasy I anestezjologia obejmuje torby zbiorników , butelek cios, różne kalibratory , przepływomierze , maski tlenowe , namioty tlenowe i więcej . I klasa obejmuje sprzęt dentystyczny protezy kleju, aparaty rentgenowskie , krzesła dentysta , armatura, bawełniane , tamy rolek gumowych, hemostats chirurgiczne, reflektory chirurgiczne , strzykawki i więcej . Urządzenia klasy I hematologia obejmuje różne rodzaje kwasów , butelek , naczyń i innych różnych substancji . Urządzenia klasy I neurologia obejmuje kamertony , generatory , różne pliki , skullplate śrubokręt i więcej . Urządzenia klasy I obejmuje zestawy testowe toksykologii alkoholu we krwi , lek zestawów testów leków , materiałów kontrolnych specyficzne i więcej.
Klasa II Urządzenia

ogólnie sprzęt klasy II obejmuje szpital szpital inkubatorze , łóżka , butelki , szafy , kontenery , materace , strzykawki , rurki i więcej . Klasa II obejmuje różne urządzenia immunologia przeciwciała , rozpuszczalne systemy testowe do monitorowania raka , grypa, insuliny , testy systemowe i więcej . II klasa ogólna i chirurgia obejmuje sprzęt z tworzywa sztucznego Zestawy barierowe płyn ustrojowy , różne pliki , zasłony, tacki chirurgii ogólnej , suknie , suknie chirurgiczne pacjenta , lampy na sali operacyjnej , protezy , golić zestawy prep , zszywek szwów , opatrunek i więcej . Klasa II sprzęt ortopedyczny zawiera cement kostny , zapięcia , szpilki , talerze , protezy , pręty, śruby , klamry i wiele innych. Sprzęt klasy II układu krążenia obejmuje mankiety ciśnienia krwi , różne cewniki , armatura, komputery diagnostyczne, elektrody , przetworniki i więcej . Klasa II obejmuje różne urządzenia mikrobiologia antygeny antiserums , enzymy, oraz sprzętu do badań . Sprzęt klasy II neurologia obejmuje cewników , urządzeń monitorujących , wiertła , elektrody , silniki, stymulatory i wiele innych. Klasa II obejmuje wyposażenie wanny medycyna fizyczna , krzesła, wózki inwalidzkie , windy na wózki, podkładki grzewcze i inne.

Klasy III

Klasa III obejmuje sprzęt sercowo- defibrylatorów , generatory , pompy, stymulatory i więcej . Klasa III obejmuje heterografty sprzęt ortopedyczny , protezy kości i więcej . Klasa III obejmuje sprzęt dentystyczny protezy samoprzylepne materiał biologiczny , stomatologiczne , żywice , sterylizatory i więcej .
Zbiory klasyfikacji Wytyczne

urządzenie medyczne są podzielone na klasy I, klasy II lub klasy III w zależności od różnych czynników. Klasyfikacja ta oparta jest na ilości sterowania potrzebnych do działania urządzenia w bezpieczny i skuteczny , jak i poziomu ryzyka związanego z każdym pacjenta lub operatora. Klasyfikacje te są oparte na jego wykorzystania urządzenia medycznego , o którym mowa . Imperium