PAI gotowości Inne

preapproval inspekcji lub PAI , jestkontrola przeprowadzone przez US Food and Drug Administration w firmach farmaceutycznych i innych , aby zapewnić , że urządzenia są zgodne z przepisami FDA . W przypadku braku PAI toduży cios dla tych obiektów , ponieważ może to prowadzić do trudności lub problemów prawnych umowy , które mogłyby spowodować duże opóźnienia w sprzedaży swoich produktów , a nawet odmowy zgody na ich rynku w ogóle. W przypadku, gdy produkty te mają trafić na rynek ,zły raport PAI w tle danego obiektu może negatywnie wpłynąć na jego reputację w branży i konsumentów . Więc przygotowania do tych kontroli za pomocą konkretnych działań gotowości PAI jest kluczem . Przygotuj Early

podręcznika branży " Przestrzeganie GMP , wydajność i jakość : Osiągnięcie synergii w Healthcare Manufacturing , " edytowany przez Vinay Bhatt , zaleca rozpoczęcie działań gotowości Pai na koniec fazy II badań klinicznych na proponowany nowy farmaceutyczny . Podręcznik opowiada , żezagraniczne firmy stoi pierwszy PAI powinny być zbadane na dobrej zgodności praktyki wytwarzania, co najmniej 18 miesięcy przed kontrolą FDA .
Przetestuj

audit w celu ustalenia statusu GMP wraz z okresowych kontroli wewnętrznych zapewnienie jakości, wspomniany obiekt powinien mieć lepsze pojęcie o tym, gdzie stoi i co musi poprawić lub naprawić . Następnym krokiem jest więc, aby rozpocząć wykonywanie tych ulepszeń . Przypisania odpowiedzialności za braki i mają odpowiednie zespoły poprawić te braki . Ponadto , jest todobry pomysł, aby zrobić kilka partii testowych proponowanego farmaceutycznych . Imperium Zrób Run -Through

Przed prawdziwe , przytrzymaj makiety audytu PAI . Być dokładne; Nie ogranicza się kontroli mającej na obszarach ściśle związane z wytwarzaniem nowych farmaceutycznych . Zakwalifikowanych inspektorzy oceniać każdą część obiektu , z systemu grzewczego do prostego czystości . Należy to zrobić na kilka tygodni wcześniej, tak aby w razie korekty są konieczne , nie ma dużo czasu , aby je przed oficjalnym dniem FDA kontroli . Imperium