Co to jest FDA 510K

? Sekcja 510 ( k ) ustawy o żywności , leków i kosmetyków stanowi, że producenci urządzeń medycznych musi poinformować US Food and Drug Administration (FDA ) co najmniej na 90 dni przed planują wprowadzić na rynek urządzenie medyczne . Wymóg ten jest czasem nazywany pozarynkowej . Celem

Sekcja 510 ( k ) pomagaFDA upewnić nowe urządzenia medyczne są bezpieczne i skuteczne . Nowe urządzenia medyczne złożone na podstawie 510 (k) zasad musi być "zasadniczo równoważne " do istniejącego legalnie sprzedawanego urządzenia , który jest określany jako " orzeczenie ".
Cechy

Znaczna równoważność nie oznacza, że ​​dwa produkty są identyczne . Jednaknowy produkt powinien mieć ten sam przeznaczenie i być tak samo bezpieczny i skuteczny jak orzecznika . Imperium Funkcja

Producenci nie mogą wprowadzać na rynek swoje nowe urządzenie medyczne ażFDA odpowiada na 510 ( k ) wniosku z listem , który daje uprawnienia wprowadzać na rynek nowe urządzenie w USA Imperium Foto

*

*

Zdrowie publiczne
Zdrowie publiczne

  1. Co to jesturządzenie Defibrylatory
  2. Co to jestimport przez FDA ?
  3. FDA oczyszczony Vs. FDA Approved
  4. Co to jestlist ostrzegawczy FDA
  5. Co to jest FDA Clearance
  6. Co robiFDA Czy
  7. FDA medyczne klasy urządzeń
  8. Czym jestprotokół medyczny
  9. Co to jest technologia medyczna
  10. Co to jest major medyczne