Co to jest FDA 510K

? Sekcja 510 ( k ) ustawy o żywności , leków i kosmetyków stanowi, że producenci urządzeń medycznych musi poinformować US Food and Drug Administration (FDA ) co najmniej na 90 dni przed planują wprowadzić na rynek urządzenie medyczne . Wymóg ten jest czasem nazywany pozarynkowej . Celem

Sekcja 510 ( k ) pomagaFDA upewnić nowe urządzenia medyczne są bezpieczne i skuteczne . Nowe urządzenia medyczne złożone na podstawie 510 (k) zasad musi być "zasadniczo równoważne " do istniejącego legalnie sprzedawanego urządzenia , który jest określany jako " orzeczenie ".
Cechy

Znaczna równoważność nie oznacza, że ​​dwa produkty są identyczne . Jednaknowy produkt powinien mieć ten sam przeznaczenie i być tak samo bezpieczny i skuteczny jak orzecznika . Imperium Funkcja

Producenci nie mogą wprowadzać na rynek swoje nowe urządzenie medyczne ażFDA odpowiada na 510 ( k ) wniosku z listem , który daje uprawnienia wprowadzać na rynek nowe urządzenie w USA Imperium Foto