FDA Przepisy dotyczące badań klinicznych

Ochrona zdrowia publicznego jest głównym obowiązkiem Food and Drug Administration . Cel ten realizowany jest poprzez egzekwowanie wielu przepisów dotyczących funkcjonowania badań klinicznych na każdy produkt . Niektóre z tych przepisów są wzięte z zestawu wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych zwanych dobrych praktyk klinicznych lub GCP . Code of Federal Regulations

Obowiązujące przepisy ustalone przez FDA , obejmujące wszystkie aspekty badania klinicznego są klasyfikowane do kodu przepisów federalnych lub CFR . Procedury operacyjne są opisane w każdej WSO za wykonanie świadomej zgody , uzyskanie podpisów, procedur finansowych i ukończenie odpowiednich wniosków . Zgodnie z wytycznymi określonymi w obowiązującym WSO będzie oznaczać mniej naruszeń podczas kontroli FDA.
Monitorowanie Bioresearch

Zapewnienie badania kliniczne są prowadzone zgodnie z przepisami polega na wysyłaniu pole monitory do miejsc, w których badania zostały zrobione , znanych jako programu monitorowania badań biologicznych , BIMO . Inspekcje są wykonywane przy użyciu instrukcje wyjaśniające program zgodności , że personel może użyć pole do prowadzenia procesu kontroli . Te podręczniki poradnictwa obejmują badania kliniczne pracowników różnych działań , w tym prób i badaczy klinicznych, sponsorów , monitorów i organizacji badawczych umownych . Inspektorzy sprawdzają, czyprawa , bezpieczeństwo i dobro osób uczestniczących w badaniu klinicznym są chronione ; Badanie kliniczne dane są dokładne i rzetelne; iprzeprowadzenie badania klinicznego jest zgodny ze wszystkimi innymi przepisami FDA . Oczekuje się, że wszyscy pracownicy próby kliniczne , aby umieścić bezpieczeństwo pacjentów najpierw , przede wszystkich innych aspektach badań .

Uchybienie

Inspektorzy zauważyć, że jeden lub kilka z przepisami FDA nie zostały zastosowane w badaniu klinicznym powiadomi FDA , który będzie normalnie wydać list ostrzegawczy . Pozwala witrynie trochę czasu na naprawienie sytuacji i dotyczyć zgodności . W cięższych przypadkach , gdy okazało się, żekliniczne próby badacz naruszył przepisy na podstawie stałych ,pismo znane jako " zawiadomienie o wszczęciu postępowania dyskwalifikacją i okazją do zaprezentowania " będą wydawane . Dzięki temuwiemy, żeśledczy FDA podejmowaniu decyzji, czy nie dyskwalifikuje go z operacji procesowych . FDA przeprowadzi przesłuchanie prób klinicznych personelu przed przedstawieniem ostatecznej decyzji dotyczącej naruszenia przepisów. Imperium