FDA przetwarzania aseptycznego przewodnik
jałowości jestpraktyka zmniejszenie lub wyeliminowanie zanieczyszczeń do konkretnego środowiska , takich jak pole operacyjne w chirurgii i w procesie wytwarzania leków. Istnieją wskazówki , że zostały utworzone przez US Federal Drug Administration , które regulują wytwarzanie jałowych leków i produktów biologicznych z aseptycznej obróbki. Wykwalifikowany personel
Osoby, które pracują w zakresie aseptycznego przetwarzania musi być wyszkolony i wykwalifikowany w celu wykonywania swoich obowiązków zawodowych w tej dziedzinie. Oczekuje się, że każda osoba zaangażowana w produkcji , przetwarzania , pakowania i gospodarstwa produktu leczniczego mieć edukację, szkolenia i /lub doświadczenia . Pracownicy muszą również uzyskać instrukcje z aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych ( cGMP) w ramach szkolenia .
Procesy budowlane i sprzęt
aseptyczne muszą być wykonywane w sterylnych warunkach i budynki , które są używane do produkcji tych towarów , muszą być zaprojektowane , aby zapobiec zanieczyszczeniu . Podłogi , ściany, sufity , powierzchnie i filtry powietrza muszą mieć konkretne sprzątanie, systemy filtracji powietrza oraz dezynfekcji w miejscu, w celu wytworzenia warunków aseptycznych. Sprzęt musi być czyszczone i utrzymywane w celu prawidłowego przeprowadzenia procedury aseptyczne. Kontroluje Imperium Laboratorium Katowice Katowice
leków, które są wytwarzane przy użyciu procesu aseptycznego wymagają badania wewnątrz odpowiednie zaplecze laboratoryjne . Badania te prowadzone są w oddzielnych obszarów do komponentów , pojemników, zamknięć i produktów leczniczych w celu zapewnienia , że spełniają określone wymagania dotyczące jakości, czystości , tożsamość i siłę narkotyków . Imperium
