FDA &Wymagania NDA Multiwitamina

multiwitaminy zawierają zarówno witaminy i minerały z klasyfikacji jako suplement diety; z powodu tej klasyfikacji ,US Food and Drug Administration , znany jako FDA nie wymaga Nowego leka zastosowanie lub NDA . Jednak ,multiwitamina , która zawiera duże dawki jednego lub kilku witamin może wymagać recepty i każdy nowy składnik diety wymaga zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek . Proces NDA i FDA

NDA jestpodstawowym narzędziem dla producentów leków , aby zaproponowaćnowy lek zatwierdzony przez FDA do sprzedaży i wprowadzania do obrotu w Stanach Zjednoczonych . Dokumentacja NDA o tematyce państw narkotykowych wyniki kliniczne , informacje z badań na zwierzętach , leka wydajność w organizmie , składników i produkcji i pakowania leku . Rola FDA po NDA gromadzi odpowiednie informacje dla użytkownika , aby określić, czylek jest bezpieczny i skuteczny , a jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem , jeśliopakowanie jest odpowiednie i zawiera odpowiednie informacje i , że jakość tego narkotyku podtrzymuje wobec norm FDA.
Rozporządzenie

W 1994 r. prezydent Clinton podpisał ustawę Suplement diety Act zdrowia i edukacji, znany jako DSHEA . Ustawa ta wymaga od producentów leków , który będzie odpowiedzialny za określenie, że jej produkty są bezpieczne , ich oznakowanie nie jest mylące , a wszelkie roszczenia zamierzonego celu (ów ) produkt są sprawdzone przez wielu dowodów . Zasadniczo,nowe prawo oznacza , że producenci leków nie są już wymagane , aby szukać FDA zatwierdzenie dla suplementów diety , chyba że produkt jestnowy składnik diety lub przekracza zalecaną know- zasiłek diety jako RDA . Imperium Nowy składnik diety Zawiadomienie

Jeśliskładnik, który zawiera witamin, minerałów , ziół lub innych botanicznej lub aminokwas , nie był dostępny w Stanach Zjednoczonych przed 1994 r. ,FDA uważa, że​​nowy składnik diety . Dystrybutorzy i producenci , którzy są zainteresowani w marketingu nowy składnik diety lub suplement , który zawiera nowy składnik diety muszą złożyć zawiadomienie przed wprowadzeniem na rynek . Jeśli producenci rynek nowy składnik diety bez zawiadomienia adulterates FDAskładników i staje się przedmiotem prawa . Zawiadomienie powinno zawierać informacje o historii tego składnika , jeśli nie zostały wykorzystane w produkcji żywności i zapewnienia , że jest " uzasadniony oczekiwać , aby być bezpieczne " zużycie nowego składnika pokarmowego według wszelkich oświadczeń na etykiecie . Ponadtozgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek powinien zawierać opis produktu , warunki stosowania dla nowego składnika pokarmowego , jak wiele substancji jest w produkcie i wszelkich materiałów referencyjnych .