FDA Licensure wstępna Lista
FDA , czy Food and Drug Administration , jest agencją w amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej . Jest on odpowiedzialny za zapewnienie dobrego stanu zdrowia ludzi poprzez zapewnienie im bezpiecznej żywności , leków , szczepionek , kosmetyków i suplementów diety . FDA reguluje także wyrobów tytoniowych , pomaga przyspieszyć postęp produktu i to jestźródłem dobrej jakości , informacji naukowej , że ludzie mogą wykorzystać w celu poprawy i utrzymania zdrowia. Zapewnia również listę kontrolną do oceny jakości i bezpieczeństwa produktów , zanim zostaną dopuszczone do obrotu . Wykaz obejmuje wiele aspektów produkcji produktów takich jak w obiektach, w którychprodukt jest wytwarzany, urządzenia wykorzystywane do produkcji , personelu, surowców i samego procesu produkcji. Budynek i sprzęt
Budynek i obiekty , w którychdany produkt jest produkowany ma być sprawdzane przez odpowiedni rozmiar, wygląd , uporządkowanego przechowywania i czystości . Wszystkie powierzchnie; Podłogi , ściany i sufit powinny być gładkie i łatwe do czyszczenia. Lampy , kanały i przewody muszą być w dobrym stanie tak, aby nie płyny kapie z nich i zanieczyszczają materiały lub powierzchnię roboczą . Oświetlenie powinno być wystarczające, tak aby pracownicy są wygodne . Ponadto, wodociągowe , sanitarne powinny być wystarczające , aby zapewnić czystość urządzeń i personelu .
Sprzęt
Urządzenia powinny być sprawdzane pod kątem odpowiedniej wielkości , projekt i jakość . To powinno być dobrze utrzymane, czyste i regularnie odkażane . Należy go przechowywać w bezpiecznym i czystym przechowywania chronić je przed brudem, kurzem i zanieczyszczeniami z agentem lub innych smarów odkażania .
Osobowe
potrzeby pracownicze mieć odpowiednie wykształcenie , szkolenia i doświadczenie, aby wykonywać swoją pracę prawidłowo . Muszą nosić ubrania ochronne, rękawice , opaski do włosów i buty. Muszą utrzymywać czystość osobistą i ograniczyć jedzenie, napoje i tytoń zużycie do specjalnie wydzielonych miejscach.
Surowce
Surowce i opakowanie podstawowe są przechowywane i traktowane w taki sposób , że zanieczyszczenia z brudu i bakterii , i utratą świeżości w wyniku ekspozycji na ciepło , zimno , światło słoneczne i wilgoć jest unikać. Pojemniki mają być przechowywane i oznaczone odpowiednio . Materiały muszą być testowane z braku brudu , bakterii i innych zanieczyszczeń . Jeśli testy wykazują śladów jakiegokolwiek niepożądanego czynnika , materiały zostaną usunięte z produkcji .
Produkcja
Upewniwszy się, żeprodukcja odbywa się zgodnie z pisemnymi specyfikacjami jestnajdłuższa Sposób na liście kontrolnej . Produkcja musi odbywać się w bezpiecznym i czystym środowisku . Urządzenia używane do produkcji , jak również narzędzi i przyborów muszą być w dobrym stanie , czyste i używane zgodnie z przewidzianym użyciem. Tylko zatwierdzone surowce są używane do produkcji i regularne badania muszą być wykonywane w trakcie i po produkcji , aby upewnić się , że postępuje zgodnie z przepisami . Imperium
